戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163402557

注册人名称

国械注准20163402557

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号3号楼2层、3层301室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 27 号 3 号楼 2 层、3 层;浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段 3787 号（委托生产）

产品名称

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

检测卡（T线包被重组戊型肝炎病毒ORF2-ORF3抗原，C线包被羊抗鼠IgG抗体，包被缓冲液，金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG），样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测血清或血浆样本中的戊型肝炎病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-14

有效期至

2026-12-28

变更情况

2019-01-23 “注册人住所：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号；生产地址：北京市大兴区黄村镇工业开发区科苑路18号”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层301 室；生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27 号3 号楼2 层、3 层”。 2023-08-09 变更注册证载明的生产地址由北

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