一次性使用硅胶多球囊导管

浙食药监械（准）字2012第2660139号

浙食药监械（准）字2012第2660139号

海盐县沈荡镇宋坡东路

海盐县沈荡镇宋坡东路

一次性使用硅胶多球囊导管

第二类

双囊三腔管

产品由管身、球囊、附囊、尖部、注药腔接口、球囊注水腔接口、附囊注水腔接口及阀组成。产品的管身、球囊、附囊、尖部、及各腔接口采用硅橡胶材料制作，阀由聚乙烯或改性聚苯乙烯材料制作。供使用状态下的产品应无外来物质；尖部与管身能承受10N的拉力；球囊、附囊应无泄漏，水的回收率应符合注册产品标准要求；注药腔道应畅通；产品应无粘膜刺激和致敏反应，细胞毒性反应应不大于Ⅰ级；产品应无菌；产品采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

适用于临床上插入患者尿道或阴道供药物灌注治疗用。

无。

/

/

/

浙江省食品药品监督管理局

2012-03-27

2016-03-26

/