超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20182400082

注册人名称

苏械注准20182400082

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:10ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×1 R2:15ml×2/R1:30ml×2 R2:15ml×4/R1:30ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×1 R2:60ml×1/R1:60ml×2 R2:60ml×2/R1:80ml×2 R2:80ml×2/R1:60ml×6 R2:60ml×6/R1:500ml×6 R2:250ml×12/R1:20ml×2 R2:20ml×2/R1:20ml×1 R2:20ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×4/R1:40ml×3 R2:40ml×3校准品（选购）：液体型(靶值范围: 1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L 规格: 0.5ml×5)

结构及组成

试剂:R1: 氯化铵缓冲液，pH=8.0 (0.2mol/L)。R2: 抗人CRP抗体胶乳颗粒(2mg/ml)。校准品: 靶值范围(1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L) 重组人C反应蛋白(1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中C-反应蛋白的浓度。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月；开启后即用即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-02-23