总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

冀械注准20142400373

冀械注准20142400373

保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号

天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）

总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）

第二类

1）试剂1：45mL/瓶×1， 试剂2：15mL/瓶×1。 2）试剂1：45mL/瓶×2， 试剂2：15mL/瓶×2。3）试剂1：60mL/瓶×1， 试剂2：20mL/瓶×1。4）试剂1：60mL/瓶×2， 试剂2：20mL/瓶×2。

总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）主要组成成分为试剂1：N-(2-乙酰氨基)-亚氨基二乙酸二钠盐（Good’s）缓冲液（pH7.0±0.1）200mmol/L、氧化型β-硫代烟酰胺腺嘌呤二核苷酸，1mmol/L；试剂2：N-(2-乙酰氨基)-亚氨基二乙酸二钠盐（Good’s）缓冲液（pH8.0±0.1）200mmol/L 、还原型β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸10mmol/L、3α-羟类固醇脱氢酶12500U/L。不同批号试剂盒中各组分不可互换。

用于定量测定人体血清中总胆汁酸（TBA）的含量。

原包装试剂在2°C～8°C避光贮存，有效期12个月。打开包装后2°C～8°C避光贮存，可稳定30天。

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河北省药品监督管理局

2018-06-06

2023-06-05

2022-05-07:1.生产地址:“保定市科苑街167号”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座” 2.住所:“保定市科苑街167号”变更为“保定市竞秀区韩村北路街道办事处阳光北大街515号” ,2024-01-24:变更注册产品技术要求中2.4 线性范围 、2.6分析灵敏度两项性能指标；变更3.3 准确度 、3.4线性范围、3.5.1 重复性、3.5.2 批间差 、3.6分析灵敏度五项检测方法，具体内容见附件。 ,2024-07-15:1.生产地址:“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座”变更为“天津新技术产业园区武清开发区内发达路2号生产楼C座（委托生产）” 2.备注:“受托生产企业名称：天津海迈医用科技有限公司”变更为“受托生产企业：天津海迈医用科技有限公司；统一社会信用代码：9112022275222666X1”