一次性使用直线吻合器和组件

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注册证编号

沪械注准20142090048

注册人名称

沪械注准20142090048

注册人住所

上海浦东新区康桥镇康桥路957号

生产地址

上海浦东新区康桥镇康桥路957号A楼4层

产品名称

一次性使用直线吻合器和组件

管理类别

第二类

型号规格

Z30、Z45、Z60、Z90、ZH30、ZH45、ZH60、ZH90

结构及组成

该产品由钉砧、钉仓、钉仓壳体、定位针、塑壳、推针钮、调节螺母、外臂、间隙指示板、击发柄、手柄、保险扣、锁扣、吻合钉组成，其中吻合钉采用的材料为符合GB/T13810中规定的TA2材料制成。主要技术指标：吻合器甩动后不得有部件脱落现象，钉仓组件装入吻合器后应牢固，吻合钉不应有脱落；击发柄安全锁定功能，保险扣在吻合器闭合至可击发区域之前不能被打开；经吻合后吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象；表面粗糙度应不大于0.8μm；产品应无菌。

适用范围

产品用于胃、十二指肠、小肠、结肠手术时缝闭残端或切口。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-10-11

有效期至