胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准20173400059

国械注准20173400059

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋

武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

第三类

96人份/盒

包装盒1：末端修复缓冲液、末端修复酶、连接缓冲液、连接酶、PCR反应液、PCR引物、阳性对照品、阴性对照品。包装盒2：标签接头1-48。包装盒3：磁珠、洗脱缓冲液。（具体详见说明书）

本试剂盒用于定性检测孕周为12+0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。

包装盒1、2置于-18℃以下保存，包装盒3置于2℃～8℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-13

2027-01-12

2017-11-08 适用机型增加基因测序仪（BGISEQ-50），请注册人依据变更对比表自行修订所涉及相应文件。 2019-06-13 适用机型由“基因测序仪（BGISEQ-500）、基因测序仪（BGISEQ-50）”变更为“基因测序仪（BGISEQ-500）、基因测序仪（BGISEQ-50）、基因测序仪（MGISEQ-200）、基因测序仪（MGISEQ-2000）”。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-09-01 1.预期用途变更：原注册证内容“该产品用于定性检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。该产品用途为构建测序文库。该产品应按照行业规范进行使用。”变更后的内容“本试剂盒用于定性检测孕周为12+0周及以上的孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中的胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前筛查。本试剂盒仅用于构建测序文库。”2.说明书内容变更。3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。