糖类抗原15-3校准品

国械注准20163401435

国械注准20163401435

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）

糖类抗原15-3校准品

第三类

4mL/瓶×6瓶

校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、校准品4（CAL4）、校准品5（CAL5）和校准品6（CAL6）各1瓶。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于本企业生产的糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的校准。

2～8℃储存，有效期12个月。

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国家食品药品监督管理总局

2016-09-01

2021-08-31

2016-12-22 “注册人住所:上海市张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲”变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢”。 2017-01-17 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”。 2019-05-22 适用仪器及说明书文字性变更，具体内容详见附件。 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960，生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司” 变更为：“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr，生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100，生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200，生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、标签中的相应内容。 2020-04-03 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。