细胞角蛋白片段19检测试剂盒（流式荧光发光法）

湘械注准20242400459

湘械注准20242400459

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心 22 栋 301 号房

细胞角蛋白片段19检测试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

100人份/盒

产品由捕获微球悬液、荧光标记抗体、校准品S1～S6组成。捕获微球悬液：包被抗CYFRA21-1单克隆抗体的磁微球(400/μL)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。荧光标记抗体：R-PE 标记的抗CYFRA21-1单克隆抗体(3.0mg/L)、缓冲液(1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。校准品：CYFRA21-1抗原、缓冲液（1％w/v)、牛血清白蛋白(1％w/v)、防腐剂(0.1％v/v)。

用于体外定量检测人体血清样本中的细胞角蛋白片段19(CYFRA21-1)含量用于非小细胞肺癌的疗效观察,复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2℃～8℃避光保存，禁止冷冻，有效期12个月。

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无

湖南省药品监督管理局

2024-06-12

2029-06-11

变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。