白蛋白检测试剂盒（BCP法）

湘械注准20212400128

湘械注准20212400128

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

白蛋白检测试剂盒（BCP法）

第二类

2×300Tests；R:2×2000ml；R:5×60ml；R:5×80ml；R:5×120ml；R:10×50ml；R:6×50ml；R:3×100ml；R:4×54ml；校准品（选配）：1×2ml。

由试剂R组成。试剂R：醋酸盐缓冲液、溴甲酚紫（BCP）；校准品：含牛血清白蛋白水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至DA470。

用于体外定量检测人血清中的白蛋白的含量，临床上主要用于辅助评价肝脏功能及营养评估。

试剂未开瓶在2℃～30℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期18个月。开瓶后2℃～30℃可稳定30天。校准品未开瓶在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期，有效期为18个月。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在2℃～8℃下保存，可以稳定15天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-14

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。