λ-轻链测定试剂盒（免疫散射速率法）

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注册证编号

沪械注准20222400093

注册人名称

沪械注准20222400093

注册人住所

上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼

生产地址

上海市广富林东路199号9幢1楼

产品名称

λ-轻链测定试剂盒（免疫散射速率法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:1×12mL、R2:1×3mL； R1:1×20mL、R2:1×5mL； R1:1×24mL、R2:1×6mL； R1:2×24mL、R2:2×6mL； R1:1×32mL、R2:1×8mL； R1:1×40mL、R2:1×10mL； R1:1×50mL、R2:1×12.5mL； R1:2×50mL、R2:2×12.5mL； R1:1×60mL、R2:1×15mL； R1:1×80mL、R2:1×20mL； R1:2×40mL、R2:1×20mL； R1:4×100mL、R2:1×100mL；校准品（选配）：6水平×0.5mL×1；6水平×1mL×1； 6水平×0.5mL×2；6水平×1mL×2；质控品（选配）：2水平×0.5mL×1；2水平×1mL×1； 2水平×0.5mL×2；2水平×1mL×2。

结构及组成

R1：PB缓冲液、表面活性剂、PEG； R2：λ-轻链抗体原液、 PB缓冲液、表面活性剂、稳定剂。校准品/质控品：λ－轻链、PB缓冲液、稳定剂。

适用范围

供医疗机构用于体外测定人尿液样本中λ-轻链的含量，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

产品储存条件：2～8℃ 有效期：18个月

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局