一次性使用气管插管

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2660837号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2660837号

注册人住所

嘉兴市经济开发区振兴路168号

生产地址

嘉兴市经济开发区振兴路168号

产品名称

一次性使用气管插管

管理类别

第二类

型号规格

没有

结构及组成

产品分Ⅰ型（有囊、无囊）、Ⅱ型（有囊、无囊）。带囊气管插管由气管插管接头、管胚、套囊、充气管、指示球囊、单向阀及附件导引丝组成；无囊气管插管由气管插管接头、管胚及附件导引丝组成。产品采用医用级PVC（聚氯乙烯）材料制成。管胚、套囊、充气管应符合YY0337.1-2002的要求；Ⅱ型（加强型）产品中不锈钢丝应完全嵌入管壁内，扭转180°时不得产生永久性变形，弯曲20次后，不得有折瘪、折痕、断裂及不锈钢丝外露等现象；产品应无细胞毒性、无迟发型超敏反应、无粘膜刺激；产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌时，出厂时其残留量小于10μg/g。

适用范围

产品供临床用于建立人工气道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-09-03

有效期至

2019-09-01