丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

湘械注准20222400937

注册人名称

湘械注准20222400937

注册人住所

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

生产地址

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房

产品名称

丙戊酸、卡马西平检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

规格：480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒。试剂组分与装量：试剂1（流动相NMD-2）：2×250mL、1×250mL、1×125mL；试剂2（流动相MMA-2）：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂3（释放剂MARG-1）：1×250mL、1×125mL、1×70mL；试剂4（MVV自校内标）：1×40mL；自校内标复溶液：1×45mL；丙戊酸调试液（选配）：5×1mL

结构及组成

试剂1（流动相NMD-2）：含甲酸4％、氨水4％的水溶液；试剂2（流动相MMA-2）：甲醇70％、乙腈30％；试剂3（释放剂MARG-1）：甲醇20％、乙腈80％；试剂4（MVV自校内标）：含丙戊酸5μg/mL、卡马西平1μg/mL药物标准品的冻干粉；丙戊酸调试液（选配）：含丙戊酸约300μg/mL药物标准品的冻干粉；卡马西平调试液（选配）：含卡马西平约2μg/mL药物标准品的冻干粉；校准品（选配）：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含丙戊酸、卡马西平药物标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中丙戊酸、卡马西平的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在0℃～40℃密封状态下保存，有效期为18个月。0～40℃开瓶使用，可稳定5天。校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期18个月。复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-09-06

有效期至