烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体质控品

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注册证编号

津械注准20212400286

注册人名称

津械注准20212400286

注册人住所

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼

生产地址

天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融智工业园2号楼,天津滨海新区中新生态城中滨大道3667号融新工业园9号楼厂房二层201（仓库）

产品名称

烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体质控品

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页。

适用范围

本质控品用于烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体配置成稳定、均一的质控品，对本公司烟曲霉m3过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒进行质量控制，以监测该项目试剂盒在实验室检测系统（包括仪器、试剂、校准品、工作人员及环境因素）的稳定状态，及时发现检测系统的失控状况，如有失控及时采取相应措施予以纠正，确保检测结果准确。

产品储存条件及有效期

储存条件为2～8 ℃，避免阳光直射，密封保存，有效期为16个月；开启试用后剩余试剂需及时密封并2～8 ℃保存，避免长时间室温放置，开封后试剂有效期为12周。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2023-08-02

有效期至

2026-09-02

变更情况