心肌肌钙蛋白I/N-端脑利钠肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）三合一测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

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注册证编号

鲁械注准20182400269

注册人名称

鲁械注准20182400269

注册人住所

山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号

生产地址

山东威海火炬高技术产业开发区山海路288-6号3F

产品名称

心肌肌钙蛋白I/N-端脑利钠肽前体/D-二聚体（cTnI/NT-proBNP/D-Dimer）三合一测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：试剂盒内含各包装规格对应数量的单人份试剂；每人份试剂由测试卡和干燥剂构成；测试卡由试纸条外壳与试纸条构成；试纸条由样品垫、结合垫（喷有荧光物质标记cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体）、NC膜（检测区包被cTnI/NT-proBNP/D-Dimer单克隆抗体，质控区包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、吸水垫、PVC底板构成；缓冲液：对应各包装规格数量的缓冲液，缓冲液为0.01mol/L磷酸盐缓冲液，每支装量为100μL； IC卡：存储项目名称、批号以及参数，1个/盒。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；铝箔袋打开包装后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-28