一次性使用皮肤吻合器及拆钉器

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注册证编号

苏械注准20202020572

注册人名称

苏械注准20202020572

注册人住所

泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧

生产地址

泰州市高港区胡庄镇兴达路东侧

产品名称

一次性使用皮肤吻合器及拆钉器

管理类别

第二类

型号规格

皮肤吻合器：JPPF-15A、JPPF-25A、JPPF-35A、JPPF-45A、JPPF-55A、JPPF-15B、JPPF-25B、JPPF-35B、JPPF-45B、JPPF-55B。拆钉器：JPCD

结构及组成

一次性使用皮肤吻合器及拆钉器主要由上手柄、下手柄、推钉板、缝合钉座、缝合钉和拆钉器组成，其中拆钉器为皮肤吻合器的附件。缝合钉采用符合GB 4234.1-2017要求的00Cr18Ni14Mo3材质，推钉板、缝合钉座采用符合GB/T1220-2007要求的12Cr18Ni9材质，拆钉器上体、拆钉器下体、上手柄、下手柄采用符合GB/T12672-2009要求的ABS材质，钉仓采用符合HG/T2503-1993要求的PC材质。一次性使用皮肤吻合器及拆钉器的外形光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤及裂纹等缺陷，缝合钉钉头应尖锐，缝合钉表面应光滑，无毛刺、凹痕等缺陷；一次性皮肤吻合器应具有良好的缝合性能，所装载的缝合钉应能全部顺利弹出、正常击发，且击发后应能顺利穿透试验材料而成矩形，不应有扭曲变形现象；成形后的缝合钉用拆钉器应能顺利拆除，且试验材料表面不应有破损现象。一次性使用皮肤吻合器及拆钉器产品经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。拆钉器产品出厂时无菌包装，为皮肤吻合器的附件。

适用范围

适用于各类创伤及手术切口表层皮肤缝合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-12

有效期至