头部γ射线立体定向放射治疗系统

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注册证编号

国械注准20153051176

注册人名称

国械注准20153051176

注册人住所

深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧C区

生产地址

中国广东省深圳市南山区高新园北区朗山一路6号意中利科技园1号厂房六楼南侧C区西安市田王街特字一号

产品名称

头部γ射线立体定向放射治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

型号：FreeGS-A

结构及组成

本产品主要由主机系统、电气控制系统、立体定位系统、治疗计划系统四个部分组成。其主要性能指标：钴-60源30个；采用旋转聚焦方式照射；焦点标称吸收剂量率不小于3Gy/min；定位参考点偏差不大于0.5mm；治疗计划参考点的位置误差不大于1.5mm；控制计时器的误差不大于1%；剂量计算综合误差不超过±5%；准直器规格为五种：Φ4、Φ5、Φ10、Φ15、Φ20，聚焦野标称尺寸分别为6mm、8.5mm、13mm、20mm、25mm，聚焦野剂量梯度分别不大于6mm（Φ4、Φ5）、8mm（Φ10、Φ15）、10mm（Φ20）。

适用范围

适用于病灶最大直径3cm以下（或多靶区照射）的颅内恶性肿瘤及良性肿瘤的放射治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-05-17

有效期至

2026-05-16