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单纯疱疹病毒2型IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20153400428
注册人名称
国械注准20153400428
注册人住所
郑州经济技术开发区经北一路87号
生产地址
郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)
产品名称
单纯疱疹病毒2型IgG抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
48人份/盒。
结构及组成
包被板(包被有单纯疱疹病毒2型抗原)、酶结合物(含有酶标记抗人IgG)、样品稀释液(含有蛋白的缓冲液)、对照缓冲液(含有蛋白的缓冲液)、解离缓冲液(含有尿素的缓冲液)、高亲和力质控品(含高亲和力单纯疱疹病毒2型IgG抗体)、低亲和力质控品(含低亲和力单纯疱疹病毒2型IgG抗体)、底物液(含过氧化脲的缓冲液)、显色剂(含四甲基联苯胺的缓冲液)、终止液(含硫酸的缓冲液)、固体洗液、板贴、子母袋。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒2型IgG抗体的亲和力。
产品储存条件及有效期
2~8℃储存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-08
有效期至
2024-08-07
变更情况
2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-03 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号;郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。