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冠状动脉CT血流储备分数计算软件
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20213210837
注册人名称
国械注准20213210837
注册人住所
北京市昌平区科技园区超前路37号7幢16层1601
生产地址
北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区
产品名称
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
管理类别
第三类
型号规格
HemoDyna，发布版本3.0
结构及组成
该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：分析、FFR列表、报告列表、设置、关于和帮助模块，其中分析模块主要包括： DICOM查看器模块、提取模块、裁剪模块和运行模块。
适用范围
该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-10-20
有效期至
2026-10-19
变更情况
2023-04-13 详见变更对比表的附页。
2023-12-13 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7幢13层1306、1307;载明生产地址变更为:北京市顺义区林河开发区顺仁路60号2幢东区
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