癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国械注准20193401605

国械注准20193401605

宁波市鄞州区启明南路 299 号

宁波市鄞州区启明南路 299 号

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第三类

见附页

试剂 1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠 、聚乙二醇 6000；试剂 2：包被有鼠抗人癌胚抗原单克隆抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温 20；校准品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液 、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白；质控品：癌胚抗原、磷酸盐缓冲液、氯化钠、葡萄糖、牛血清白蛋白。50测试、100测试和20测试包装规格的试剂还包含校准信息卡。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，有效期 1 年。

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国家药品监督管理局

2019-02-22

2024-02-21

2020-10-21 增加适用机型、增加包装规格、产品技术要求和说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、说明书和标签中的相关内容。 2021-04-16 “生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号”变更为“生产地址：宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号”。 2022-03-05 1.包装规格变更，具体内容详见附件；2.适用机型变更，具体内容详见附件；3.说明书文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。