可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400701

粤械注准20222400701

深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧

深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

/

试剂盒用于定量检测人全血或血浆、血清中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量，临床上主要用于慢性心力衰竭的辅助诊断。

2～8℃避光保存，产品有效期为18个月。30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒：试剂上机后应立即检测。50测试/盒、100测试/盒：液体试剂开瓶后应在2～8℃的贮存环境下28天内使用。在机 2～8℃可保持稳定28天。校准品、质控品复溶后，2～8℃可保存24小时；-20℃可保存30天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2022-06-06

2027-06-05

2022-11-08: 1、适用机型由“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。 50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪。”变更为:“30测试/盒、60测试/盒、120测试/盒适用机型：深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。 50测试/盒、100测试/盒适用机型：深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i2000/Shine i2900全自动化学发光免疫分析仪与深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT900系列（VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950）全自动化学发光测定仪。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。 2024-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧）”。