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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国食药监械(准)字2011第3100967号
注册人名称
国食药监械(准)字2011第3100967号
注册人住所
常州市新北区天山路1-8号
生产地址
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产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
IBA10、IBA15、IBA20 IBB15、IBB20、IBC10、IBC15
结构及组成
该产品由球囊导管和支撑丝组成。其中球囊导管由球囊、内导管、外导管、Y型连接件以及显影环组成。球囊采用pebax(聚醚改性聚酰胺)材料制造,两端各有一个显影环;支撑丝采用06Cr18Ni10材料制造。灭菌包装。
适用范围
适用于球囊扩张椎体成形术中形成通道,恢复椎体高度,形成骨水泥灌注腔。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
1、由于产品管理类别由低类别调整为高类别而进行的变更重新注册。2、本次重新注册的资料按照《境内第三类医疗器械重新注册》提供。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2011-08-08
有效期至
2015-08-07
变更情况
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骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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