总IgE抗体（TIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20232400257

注册人名称

湘械注准20232400257

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204 号

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204 号

产品名称

总IgE抗体（TIgE）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;2×50人份/盒 :R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;100人份/盒:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;2×100人份/盒:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;校准品(选配):C

结构及组成

试剂盒由R1、R2、R3、校准品(如有)、复溶液(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。总IgE抗体磁珠包被物(R1)：含包被总IgE抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％25 Proclin300。总IgE抗体吖啶酯标记物(R2)：含吖啶酯标记的总IgE抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％25 Proclin300。TIgE反应缓冲液(R3)：含50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、0.05％25 表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％25 Proclin300。复溶液：含0.05％25 活性剂，0.05％25 Proclin300。TIgE校准品C0-C2:含不同浓度TIgE(重组抗体)的冻干粉,牛血清白蛋白，0.05％25 Proclin300。试剂盒信息卡：含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡：含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的免疫球蛋白E（IgE）水平，临床上主要用于人体过敏反应状态的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。3.运输：2～8℃冷链运输。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-03-15