一次性使用单极手术电极

浙食药监械（准）字2008第2250239号

浙食药监械（准）字2008第2250239号

绍兴袍江工业区

绍兴袍江工业区

一次性使用单极手术电极

第二类

4cm、7cm、10cm、12cm、16cm

产品主要由刀头、柄部、手控开关、电源线等组成。刀头采用不锈钢制造，柄部采用ABS或其他无毒塑料制造，电缆线采用高频电缆。刀头表面光滑无明显机械损伤。电刀柄头部与柄部能承受50Hz、3000V正弦波试验电压，历时5min无击穿和闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路高频电压试验，不发生击穿和闪络现象。产品无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量不大于10μg/g。

产品与高频电凝设备吸引器配套，供临床钝切、吸出等用。

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浙江省食品药品监督管理局

2008-11-14

2012-11-13

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