一次性使用单极手术电极

注册证信息下载

注册证编号

浙食药监械（准）字2008第2250239号

注册人名称

浙食药监械（准）字2008第2250239号

注册人住所

绍兴袍江工业区

生产地址

绍兴袍江工业区

产品名称

一次性使用单极手术电极

管理类别

第二类

型号规格

4cm、7cm、10cm、12cm、16cm

结构及组成

产品主要由刀头、柄部、手控开关、电源线等组成。刀头采用不锈钢制造，柄部采用ABS或其他无毒塑料制造，电缆线采用高频电缆。刀头表面光滑无明显机械损伤。电刀柄头部与柄部能承受50Hz、3000V正弦波试验电压，历时5min无击穿和闪络现象；电刀柄电缆能承受30s的1.5倍于所连高频手术设备最大开路高频电压试验，不发生击穿和闪络现象。产品无菌，若经环氧乙烷灭菌，放置7天后，其残留量不大于10μg/g。

适用范围

产品与高频电凝设备吸引器配套，供临床钝切、吸出等用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2008-11-14

有效期至

2012-11-13