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高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
湘械注准20212400390
注册人名称
湘械注准20212400390
注册人住所
湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室）
生产地址
常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称
高敏肌钙蛋白T测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
型号:型号 W,型号 F;规格: 50 人份/盒,2×50 人份/盒。
结构及组成
试剂盒由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中R1为鼠抗 cTnT 单克隆抗体1包被磁珠；R2 为 cTnT 鼠单克隆抗体2 标记碱性磷酸酶；校准品含 cTnT 抗原;质控品含 cTnT 抗原。
适用范围
用于体外定量测定人全血、血浆、血清中的肌钙蛋白 T 的含量。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
测定试剂盒 2～8℃保存，有效期为 18 个月，在机 2～8℃稳定性为28天； 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期 18 个月；开瓶复溶后，在- 20℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过一次。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-03-19
有效期至
2026-03-18
变更情况
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