一次性使用球囊充盈装置

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注册证编号

苏械注准20192140334

注册人名称

苏械注准20192140334

注册人住所

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

生产地址

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

产品名称

一次性使用球囊充盈装置

管理类别

第二类

型号规格

Ⅰ-Y20、Ⅰ-Y25、Ⅰ-Y30、Ⅰ-Y35、Ⅰ-Y40Ⅱ-Y20、Ⅱ-Y25、Ⅱ-Y30、Ⅱ-Y35、Ⅱ-Y40

结构及组成

一次性使用球囊充盈装置由球囊扩张压力泵和推液器组成。球囊扩张压力泵由连接管、压力表、活塞、外管、螺纹套管、弹性拉杆、推杆、接头、三通阀组成；根据球囊扩张压力泵外形不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，按球囊扩张压力泵公称容积不同分为 Y20、Y25、Y30、Y35、Y40 五种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

供在经皮椎体成形术时扩张球囊用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-11

有效期至