带线缝合针

浙械注准20182650088

浙械注准20182650088

浙江省宁波市海曙区横街镇林村

宁波市海曙区横街镇林村

带线缝合针

第二类

缝针：针径0.06～1.30mm；针形分3/8弧、1/2弧或直；针尖分圆和带刃口针(三角或铲型)；缝线：12-0～4。

产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13或40Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。

产品供缝合人体组织用。

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无

浙江省药品监督管理局

2020-09-09

2023-01-21

1、型号规格变化见附页。 2、结构及组成由“产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13或40Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。”变更为“产品由非吸收性外科缝线和缝合针组成。缝合针以YB/T 5219-1993中规定的30Cr13不锈钢丝制成。配套的缝合线为YY 0167-2005中规定的蚕丝、聚酰胺6、聚酯、聚丙烯（Ⅰ、Ⅱ类非吸收性外科缝线）材料制成。”。 3、核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。