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抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20212401637
注册人名称
粤械注准20212401637
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）
产品名称
抗Sm抗体IgG测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
1×50人份/盒； 2×50人份/盒。
结构及组成
主要由磁微粒（R1）、酶标记物(R2)、样本稀释液(R3)、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2组成。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的抗Sm抗体的含量，临床上主要用于系统红斑狼疮的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存时，有效期12个月。
上机使用后，在2～8℃环境下直立放置，最长可以储存28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2021-11-29
有效期至
2026-11-28
变更情况
2023-06-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。
2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”
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