一次性使用腹腔镜用穿刺器

苏械注准20182221189

苏械注准20182221189

常州市新北区昆仑路16号

常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元

一次性使用腹腔镜用穿刺器

第二类

KYCB-5.5,KYCB-10.5,KYCB-12.5,KYCB-15,KYCT-5.5, KYCT-10.5,KYCT-12.5,KYCT-15,KYCQ-2.1,KYCZ-B1, KYCZ-B2, KYCZ-B4,KYCZ-B6,KYCZ-B7,KYCZ-B8,KYCZ-B9

一次性使用腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器）由穿刺针、穿刺套及辅助附件一次性使用气腹针组成，其中15mm规格的穿刺套包含转换器。附件可选配与穿刺器组合包装，也可单独包装。根据穿刺针和穿刺套以及辅助附件在手术过程中组合使用方式的不同，可将穿刺器划分为四种型式，16种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌或辐照灭菌。一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-06

2023-07-23

2023-09-06结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器）由穿刺针、穿刺套及辅助附件一次性使用气腹针组成。附件可选配与穿刺器组合包装，也可单独包装。针头、套管采用PC材料制成，内管、外管采用06Cr19Ni10（304）材料，根据穿刺针和穿刺套以及辅助附件在手术过程中组合使用方式的不同，可将穿刺器划分为四种型式，16种规格,产品经环氧乙烷灭菌后应无菌”变更为“一次性使用腹