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人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）
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注册证编号
国械注准20213400528
注册人名称
国械注准20213400528
注册人住所
成都市高新区百川路16号
生产地址
成都市高新区百川路16号
产品名称
人附睾蛋白4测定试剂盒（直接化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、2×25测试/盒、2×50测试/盒、2×100测试/盒、2×200测试/盒。
结构及组成
试剂1：鼠抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体-1（小鼠）、磁微粒；试剂2：吖啶酯标记的鼠抗人附睾蛋白 4 单克隆抗体-2（小鼠）；试剂3：磷酸盐缓冲液；校准1：人附睾蛋白 4（重组）、酪蛋白、磷酸盐缓冲液；校准2：人附睾蛋白 4（重组）、酪蛋白、磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）。
适用范围
本产品用于体外定量测定人血清或血浆样本中人附睾蛋白4抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃密闭避光保存，有效期为12个月，严禁冷冻。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-14
有效期至
2026-07-13
变更情况
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