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D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
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注册证编号
鲁械注准20182400115
注册人名称
鲁械注准20182400115
注册人住所
曲阜市经济开发区
生产地址
曲阜市经济开发区天博路3号
产品名称
D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；R1：2×60 mL，R2：2×20 mL；
R1：3×60 mL，R2：1×60 mL；R1：3×60 mL，R2：2×30 mL；
R1：3×50 mL，R2：1×50 mL。
结构及组成
主要组成成分：
R1：磷酸氢二钠（35mmol/L）、磷酸二氢钠（15mmol/L）、聚乙二醇辛基苯基醚（0.8mL/L）、氯化钠（9g/L）、聚乙二醇6000（40g/L）。
R2：磷酸氢二钠（35mmol/L）、磷酸二氢钠（15mmol/L）、抗体致敏胶乳（抗D-二聚体抗体）（0.2g/L）。
适用范围
用于体外定量表达人血浆样本中D-二聚体的水平，其结果不能用于VTE（静脉血栓栓塞症）的辅助诊断及排除诊断，可用于研究。
产品储存条件及有效期
2~8 ℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
山东省食品药品监督管理局
批准日期
2018-03-20
有效期至
2023-03-19
变更情况
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