尿液干化学分析质控物

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注册证编号

京械注准20182400130

注册人名称

京械注准20182400130

注册人住所

北京市昌平区科技园区火炬街21号

生产地址

北京市大兴区经济开发区盛坊路1号三利工业园1号楼2层201、3号楼2层201

产品名称

尿液干化学分析质控物

管理类别

第二类

型号规格

阳性质控物：4times;4mL、阴性质控物：4times;4mL；阳性质控物：4times;8mL、阴性质控物：4times;8mL。

结构及组成

阴性质控物组成成分：尿素1.0%、氯化钠2.0%，纯化水97.0 %。阳性质控物组成成分：磷酸缓冲液1.5%，葡萄糖1.0%，氯化钠4.25%，牛血红蛋白0.01%，牛血清白蛋白0.3%，乙酰乙酸锂0.1%，亚硝酸钠0.0002%，胰蛋白酶0.25%，苯甲酸钠0.5%，2-甲基吲哚0.03%，1-萘乙胺盐酸盐0.005%，纯化水92.05%。

适用范围

与本公司生产的尿液分析试纸条（干化学法）以及相应的尿液分析仪器配套使用，用于人尿液中葡萄糖、胆红素、酮体、比重、潜血、pH、白蛋白、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞共10个项目的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃条件下，避光密封保存，有效期为

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2018-03-21