脂蛋白(a)检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

苏械注准20182401444

苏械注准20182401444

苏州工业园区苏虹西路181号

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号

脂蛋白(a)检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

第二类

R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL注：测试数：R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL，4×300测试，适用仪器AU5800

主要组成成份（配方含量）：试剂1（R1）：甘氨酸 1.3%； 氯化钠 0.6%； 乙二胺四乙酸钠 1.9%； 牛血清白蛋白 1.0%； 叠氮化钠 <0.1%。试剂2（R2）：甘氨酸 1.1%； 氯化钠 0.5%； 脂蛋白(a)多克隆抗体包被乳胶颗粒 0.5%； 牛血清白蛋白 0.08%； 叠氮化钠 <0.1%。

用于体外定量检测人血清或血浆中脂蛋白(a)的含量。

未开封的试剂贮存于2–8℃，有效期18个月。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上（4-12℃）可保持稳定50天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-05-13

2028-10-21

2024-05-13包装规格变更 由“R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL”变更为“R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL注：测试数：R1：4×50 mL+ R2：4×13 mL，4×300测试，适用仪器AU5800”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”