持续葡萄糖监测系统

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注册证编号

国械注准20213070872

注册人名称

国械注准20213070872

注册人住所

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

生产地址

浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号

产品名称

持续葡萄糖监测系统

管理类别

第三类

型号规格

G7、G7-A、G7-B

结构及组成

该产品由一次性葡萄糖探头（葡萄糖传感器和敷贴器）、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器（内置血糖检测模块）(选配)、血糖管理应用软件（发布版本1）、持续葡萄糖监测手机应用软件、配套附件（信号接收器充电线和信号接收器充电器）组成。葡萄糖传感器由传感器底座、胶布和传感器探头组成。

适用范围

该产品可用于糖尿病患者（2周岁及以上）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势，如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提醒。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。2至12周岁小儿患者的适应症仅限于至少年满18周岁的看护人监管条件下，看护者负责管理或帮助小儿管理传感器，并解释或帮助小儿解释传感器葡萄糖读数。该产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-03

有效期至

2026-11-02

变更情况

2024-05-06 详见变更对比表的附件。