维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

豫械注准20242400111

注册人名称

豫械注准20242400111

注册人住所

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

生产地址

新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号

产品名称

维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

包含校准品与质控品：1×30人份/盒（a）、2×30人份/盒（a）、1×50人份/盒（a）、2×50人份/盒（a）、1×100人份/盒（a）、2×100人份/盒（a）；包含校准品：1×30人份/盒（b）、2×30人份/盒（b）、1×50人份/盒（b）、2×50人份/盒（b）、1×100人份/盒（b）、2×100人份/盒（b）；包含质控品：1×30人份/盒（c）、2×30人份/盒（c）、1×50人份/盒（c）、2×50人份/盒（c）、1×100人份/盒（c）、2×100人份/盒（c）；不包含校准品与质控品：1×30人份/盒（d）、2×30人份/盒（d）、1×50人份/盒（d）、2×50人份/盒（d）、1×100人份/盒（d）、2×100人份/盒（d）。

结构及组成

预处理试剂1（PT1）（1M 氢氧化钠）、预处理试剂2（PT2）（3.5g/L TCEP）、预处理试剂3（PT3）（0.6M硼酸缓冲液）、试剂1（R1）（包被维生素B12的磁微粒(0.1mg/ml~0.6mg/ml)，0.05M 磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300）、试剂2（R2）（吖啶酯标记的可与维生素B12结合的蛋白（稀释范围：1:500~1:5000），0.05M 磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300）、校准品水平1（CAL1）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，浓度约为120.0pg/ml）、校准品水平2（CAL2）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，浓度约为500.0pg/ml）、校准品水平3（CAL3）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，浓度约为1200.0pg/ml）、质控品水平1（Ctrl L）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，靶值在170.0pg/ml-230.0pg/ml）、质控品水平2（Ctrl H）可选配（人工合成维生素B12、0.1% Proclin300，靶值在520.0pg/ml-680.0pg/ml）、校准品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）、质控品条码卡（含项目名、产品批号、失效日期、浓度值）。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清中维生素B12（VB12）的含量。

产品储存条件及有效期

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-01-30