心肌钙蛋白I / 心脏型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）

粤械注准20192400738

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深圳市南山区高新技术产业园科技南二路W2-B栋一层东

深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼

心肌钙蛋白I / 心脏型脂肪酸结合蛋白二合一检测试剂盒（胶体金法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

主要由检测卡组成。检测卡为铝箔袋单人份包装，内有检测卡、塑料滴管、干燥剂。检测卡：由分别包被有cTnI / H-FABP抗体为检测线和羊抗鼠为对照线的硝酸纤维素膜、包被有cTnI / H-FABP抗体胶体金的玻璃纤维膜、样品垫、吸水纸垫、PVC底板及塑料卡组成。

用于体外检测人全血、血清或血浆中的心肌钙蛋白I (cTnI) 和心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

试剂盒应置 2-30℃贮存，贮存时应避免重压并应避光、避热、防潮。在规定的贮存条件下，未开封有效期自生产日期起18个月。开封后的效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用；特别是在高温（室温超过30℃）时或者高湿度的条件下，应即开即用。

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广东省食品药品监督管理局

2019-06-27

2024-06-26

2023-03-07: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼”变更为“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市光明区凤凰办事处塘家社区光明高新区十八号路68号1栋5楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场 602、 702、 802”。 2023-06-16: 1、注册人住所由“深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新区十八号路68号1栋101及5楼(一照多址企业）”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区同仁路盛荟红星创智广场102、602、702、802”。