全段甲状旁腺激素测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

湘械注准20222400365

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

全段甲状旁腺激素测定试剂盒 (荧光免疫层析法)

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有全段甲状旁腺激素单克隆抗体 1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的全段甲状旁腺激素单克隆抗体 2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000配套):与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐,pH值为6.5-8.0,规格为150μL/支。(3)ID卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂:与包装规格数量相对应,内含二氧化硅。

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中全段甲状旁腺激素的含量。

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-02-28

2027-02-27

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。