血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212401619

粤械注准20212401619

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（化学发光法）

第二类

50人份/盒；100人份/盒

SAA磁性微球溶液、SAA发光标记物、SAA校准品1、SAA校准品2、SAA质控品1、SAA质控品2、主曲线信息卡、说明书

本试剂盒用于检测血清中淀粉样蛋白A的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

试剂盒贮存于2～8℃，有效期12个月；开封后贮存于2～8℃，有效期不大于30天。

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无

广东省药品监督管理局

2021-11-23

2026-11-22

2023-09-28: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 1页）; 2、包装规格由“100人份/盒”变更为“50人份/盒；100人份/盒”; 3、适用机型由“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500）。”变更为“重庆科斯迈生物科技有限公司的磁微粒全自动化学发光测定仪（SMART6500、SMART 500S、Venus100S） 深圳迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪（Shine i2910、Shinei1910）。 4、主要组成成分、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。