胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

渝械注准20232400057

渝械注准20232400057

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路4号的标准厂房第31栋第3层B区、第4层

胃蛋白酶原II测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒； 校准品（选配）：2水平×0.25mL×1；2水平×0.3mL×1；2水平×0.6mL×1。 质控品（选配）：2水平×0.25mL×1；2水平×0.3mL×1；2水平×0.6mL×1。

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定量检测人体血清样本中的胃蛋白酶原（PG）II的含量。

2℃～8℃保存，有效期为12个月；开瓶后2℃～8℃保存，避免阳光直射，有效期为4周；机载有效期为4周（试剂仓温度控制在2℃～8℃）。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-04-19

2028-02-29

1.2023年03月01日首次注册，注册证号：渝械注准20232400067； 2.2023年04月19日变更注册，增加适用机型； 3.2024年5月20日变更包装规格、产品技术要求、说明书。包装规格变更：由“25测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；校准品（选配）：2水平×0.25mL×1。质控品（选配）：2水平×0.25mL×1。”变更为“25测试/盒；50测试/盒；100测