17α—羟孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212400840

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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17α—羟孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

详见附页2说明书变更对比表（共3页）

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中17α-羟孕酮（17α-OH P）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

1. 集成试剂（含产品校准品）:2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。 2. 质控品:2℃～8℃储存，效期为12个月。 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

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广东省药品监督管理局

2021-06-18

2026-06-17

2022-05-20: 1、主要组成成分、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）； 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）； 3、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”； 4、 产品名称由“17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“17α-羟孕酮