总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20222401842

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒

该试剂盒主要由单人份试剂条、总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）校准品、总β人绒毛膜促性腺激素（Total βHCG）质控品、注册卡、微量吸滴管组成。其中单人份试剂条包含酶工作液（碱性磷酸酶标记鼠源抗 HCG 单克隆抗体）、磁珠试剂（磁珠包被链霉亲和素）、生物素试剂（生物素化抗 HCG 单克隆抗体）、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液。

该试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中总β人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；有效期为18个月。 校准品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存7天。 质控品开瓶后于2～8℃中，可稳定储存28天。

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广东省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

2023-05-30: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。