淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20153402067

注册人名称

国械注准20153402067

注册人住所

北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室

生产地址

北京市大兴区华佗路 50 号院 23 号楼 1 层 102-103 室、2 层、3 层、4 层

产品名称

淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋。条型：25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；卡型：20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂：包被有淋病奈瑟球菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜和乳胶微球-淋病奈瑟球菌单克隆抗体复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸；样本处理液A；样本处理液B。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于定性检测男性尿道拭子样本、女性宫颈拭子样本中的淋病奈瑟球菌抗原。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-27

有效期至

2025-11-26

变更情况

2022-03-21 “注册人住所：北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。 2023-01-18 “注册人住所：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号3幢二层R2215室” 2023-

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