高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

浙械注准20172401134

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浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层

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高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法）

第二类

80ml（试剂1:20ml×3，试剂2:20ml×1）； 200ml(试剂1:50ml×3，试剂2:50ml×1)； 240ml(试剂1:60ml×3，试剂2:30ml×2)； 280ml(试剂1:70ml×3，试剂2:35ml×2)； 320ml(试剂1:80ml×3，试剂2:40ml×2)； 480ml(试剂1:60ml×6，试剂2:30ml×4)； 160ml(试剂1:60ml×2，试剂2:20ml×2)； 校准品（选购）：1ml×1（单水平）； 质控品（选购）：1ml×2（2水平）。

试剂1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)缓冲液（PH6.9±0.1）、4-氨基安替比林（4-AAP）、聚阴离子、N-乙基-N-（3-磺丙基）-3-甲氧基苯胺钠盐（ESPAS）；试剂2：过氧化物酶（POD）、胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）；校准品（选购）：高密度脂蛋白胆固醇/低密度脂蛋白胆固醇；质控品（选购）：高密度脂蛋白胆固醇/低密度脂蛋白胆固醇。

用于体外定量测定人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

该试剂盒2-8℃条件下（密闭、避光）储存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-04-25

2022-10-19

注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司 变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层 变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层 变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。