肾功生化测定试剂盘

川械注准20182400147

川械注准20182400147

成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号

成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼北区，2栋1层1号四楼北区

肾功生化测定试剂盘

第二类

以下包装规格有铝箔袋和吸塑两种包装方式： SSG-8A，1人份/盘，1人份/盒；SSG-8A，1人份/盘，5人份/盒； SSG-8A，1人份/盘，10人份/盒；SSG-8A，1人份/盘，15人份/盒； SSG-8A，1人份/盘，20人份/盒；SSG-8A，1人份/盘，25人份/盒； SSG-8A，1人份/盘，30人份/盒；SSG-5A，1人份/盘，1人份/盒； SSG-5A，1人份/盘，5人份/盒；SSG-5A，1人份/盘，10人份/盒； SSG-5A，1人份/盘，15人份/盒；SSG-5A，1人份/盘，20人份/盒； SSG-5A，1人份/盘，25人份/盒；SSG-5A，1人份/盘，30人份/盒； SSG-4A，1人份/盘，1人份/盒；SSG-4A，1人份/盘，5人份/盒； SSG-4A，1人份/盘，10人份/盒；SSG-4A，1人份/盘，15人份/盒； SSG-4A，1人份/盘，20人份/盒；SSG-4A，1人份/盘，25人份/盒； SSG-4A，1人份/盘，30人份/盒。 不同包装规格包含的检测项目如下： SSG-8A包括ALB、Ca、Crea、GLU、PHOS、tCO2、UA、UREA八个检测项目； SSG-5A包括ALB、Crea、GLU、tCO2、UREA五个检测项目； SSG-4A包括Ca、PHOS、tCO2、UREA四个检测项目

见2020年9月21日注册证编号：川械注准20182400147 变更文件附页二

肾功生化测定试剂盘各规格的预期用途如下： SSG-8A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、钙、肌酐、葡萄糖、无机磷、总二氧化碳、尿酸、尿素的浓度； SSG-5A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中白蛋白、肌酐、葡萄糖、总二氧化碳、尿素的浓度； SSG-4A用于体外定量检测人全血、血浆或血清中钙、无机磷、总二氧化碳、尿素的浓度。

本产品应在2-8℃无腐蚀性气体的环境下保存，有效期为12个月。试剂盘使用前常温放置恢复室温后（存放时间不得超过2小时）再打开试剂盘包装，打开后应在10分钟内使用。

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四川省药品监督管理局

2018-10-23

2023-10-22

有2019年1月3日变更文件（注册人住所：成都高新区（西区）天河路1号纵横科技园ATE厂房1栋1单元1层9号房屋”变更为：“注册人住所：成都高新区合作路333号1栋1层1号、2栋1层1号）。 有2019年3月20日变更文件（“生产地址：成都高新区（西区）天河路1号纵横科技园ATE厂房1栋1单元1层9号房屋”变更为：“生产地址：成都高新区西区合作路333号1栋1层1号317-318，2栋1层1号一楼