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雌二醇（E2）校准品
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注册证编号
湘械注准20212401025
注册人名称
湘械注准20212401025
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
生产地址
湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋、湖南省津市市高新区中 小企业孵化园 5 栋
产品名称
雌二醇（E2）校准品
管理类别
第二类
型号规格
C1:2.0 mL；C2:2.0 mL。
结构及组成
本校准品由 C1、C2 和校准卡组成;其中C1为含合成E2浓度约为120pg/mL 的牛血清白蛋白缓冲液、C2为含合成 E2 浓度约为2600 pg/mL的牛血清白蛋白缓冲液。校准卡包含校准品浓度、发光值、批次、项目、效期信息。
适用范围
用于雷杜Lumiray1200化学发光测定仪或明德CP800全自动化学发光免疫分析仪，对雌二醇（E2）检测项目进行校准，以便定量测定人血清中的雌二醇含量。
产品储存条件及有效期
校准品应在2～8℃环境储存，有效期12个月；首次开瓶使用后，2～8℃的储存环境下有效期为60天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2021-10-18
有效期至
2026-06-08
变更情况
受托企业：（1）湖南海鲤医疗科技有限公司； （2） 委托生产截止日期：2026 年 7 月 12 日
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