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甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20223400598
注册人名称
国械注准20223400598
注册人住所
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层
生产地址
北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
产品名称
甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒
结构及组成
产品由检测卡、装有样本抽提液的样本抽提管组成。（具体详见说明书）
适用范围
用于体外定性检测口咽拭子样本中的甲型流感病毒抗原、乙型流感病毒抗原和肺炎支原体抗原。
产品储存条件及有效期
4℃～30℃储存，有效期18个月。
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-05-09
有效期至
2027-05-08
变更情况
2022-06-30 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”；变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。
2023-04-18 包装规格由“20人份/盒，40人份/盒”变更为“1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，40人份/盒”。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求及说明书中相应内容。
2024-07-05 生产地址由:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号;
生产地址变更为:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号（委托生产）
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