医用妇科凝胶

湘械注准20202180104

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长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼

长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房，4楼401-403

医用妇科凝胶

第二类

2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g

该产品由凝胶和凝胶推注器组成，凝胶由卡波姆、氢氧化钠、重组人源胶原蛋白、低聚异麦芽糖、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯和纯化水配制而成；凝胶推注器由医用聚乙烯（HDPE）材料制成，由针筒式外管和助推杆组成。

用于细菌性阴道炎、念珠菌性阴道炎、霉菌性阴道炎以及Ⅰ、Ⅱ度宫颈糜烂的治疗与护理；改善阴道萎缩和阴道干涩症状，增加阴道弹性。

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无

湖南省药品监督管理局

2020-08-03

2025-08-02

变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“2.1.1抗菌凝胶的外观应呈无色至黄色，其色泽应均匀、无浑浊、无肉眼看见的杂质。 2.2 胶原蛋白含量 ≥0.03％（质量分数）2.3 粘度 ≥1000mPa.S(恒温25℃) 2.7重金属 重金属含量不得超过10ug/g。 3.2 胶原蛋白含量 按附录A规定进行试验，结果应符合2.2的要求。 3.3 粘度 按《中华人民