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尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

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注册证编号
浙械注准20222400241
注册人名称
浙械注准20222400241
注册人住所
浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号
生产地址
湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层(委托生产)
产品名称
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
详见附页。
结构及组成
试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000;试剂2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、羊抗人尿微量白蛋白抗体;校准品:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、重组人白蛋白。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于体外定量检测人尿液样本中微量白蛋白(MALB)的含量。
产品储存条件及有效期
该试剂盒2~8℃条件下(避光、密封)储存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2024-07-30
有效期至
2027-05-25
变更情况
生产地址由湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层变更为湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层(委托生产)。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签***