肌酐检测试剂盒(终点法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2013第2400337号

注册人名称

苏食药监械（准）字2013第2400337号

注册人住所

生产地址

南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

肌酐检测试剂盒(终点法)

管理类别

第二类

型号规格

80ml/盒(R1:1×60ml、R2:1×20ml；R1:2×30ml、R2:1×20ml）100ml/盒(R1:1×75ml、R2:1×25ml；；R1:2×37.5ml、R2:1×25ml；R1:3×25ml、 R2:2×12.5ml；1×100ml、2×50ml；4×25ml)160ml/盒(R1:2×60ml、R2:2×20ml；R1:3×40ml、R2:2×20ml)；200ml/盒(R1:2×75ml、R2:2×25ml；R1:3×50ml、R2:1×50ml；R1:4×37.5ml、 R2:2×25ml；R1:2×75ml、R2:1×50ml；R1:6×25ml、R2:4×12.5ml ； R1:3×50ml、R2:2×25ml；2×100ml、4×50ml、5×40ml)240ml/盒(R1:5×36ml、R2:3×20ml；R1:4×45ml、R2:3×20ml； R1:3×60ml、 R2:3×20ml）300ml/盒(R1:3×75ml、R2:3×25ml；R1:5×45ml、R2:3×25ml；R1:5×45ml、 R2:2×37.5ml；R1:3×75ml、R2:1×75ml ；R1:6×37.5ml、R2:3×25ml； 3×100ml、5×60ml、6×50ml、8×37.5ml）

结构及组成

肌酐检测试剂盒（终点法）由试剂1（肌酸酶(CR) 24000 U/L、肌氨酸氧化酶（SOX）11000 U/L）和试剂2（肌酐酶(CRN) 250000 U/L、4-AAP0.61 g/L）组成。基本参数：试剂空白吸光度≤0.3 OD值；线性范围1.8-880umol/L,r≥0.99；批内精密度CV≤5%；批间差R≤5%；准确度：相对偏差应在±10%之内。

适用范围

用于人血清或血浆中肌酐含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2~8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省食品药品监督管理局

批准日期

2016-02-14

有效期至