12导心电图自动分析记录仪

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注册证编号

沪械注准20152210419

注册人名称

沪械注准20152210419

注册人住所

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）

生产地址

上海市奉贤区环城北路567号（上海市工业综合开发区内）上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦9楼

产品名称

12导心电图自动分析记录仪

管理类别

第二类

型号规格

ECG-2010

结构及组成

产品由主机(嵌入式软件版本：V01.01)、患者导联线(BJ-965D)、吸着电极 (6144-011825)、四肢电极(型号：NC-143E)、电池(SB-202D)、充电器(SB-202C)、显示软件QP-290D(版本：V1.0)组成。

适用范围

供医疗机构用于提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。不使用ECG自动解释功能时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。使用ECG自动解释功能时，预期用于3岁以上小儿和成人。自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2015-06-29

有效期至

2020-06-28

变更情况