促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

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注册证编号

湘械注准20212402059

注册人名称

湘械注准20212402059

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

生产地址

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

产品名称

促黄体生成素（LH）检测试纸（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

卡型：1人份/袋；1人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒笔型：1人份/袋；1人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒

结构及组成

试剂条由底板、样本垫、胶体金结合垫、层析膜、吸水垫组成,试剂卡/笔还包含塑料件。其中层析膜固定有鼠抗LH单克隆抗体和羊抗鼠IgG多克隆抗体，胶体金结合垫固定有胶体金标记的鼠抗LH单克隆抗体。

适用范围

本产品用于体外半定量检测人尿液中的促黄体生成素（LH）浓度。

产品储存条件及有效期

应储存于4～30℃阴凉避光干燥处，产品有效期18个月，切忌冷冻或过有效期后使用。铝箔袋开封后，检测试剂应在1小时内使用。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度。

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-10

有效期至

2026-11-10

变更情况

变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区互联网产业园综合楼3楼301号”；2、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”。变更时间：2022-06-10 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省

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